在固體制劑的生產(chǎn)當(dāng)中，混合和制

粒是影響后續(xù)步驟（如壓片）的關(guān)鍵。兩者相比制?？梢哉f是關(guān)鍵。制粒的目的是解決藥物和輔料混合時組分分離和粒徑差異的問題，從而提高主藥含量的均勻性，也可以解決藥物粉末混合后粘集和流動性差的問題。通過制粒提高物料的流動性。同時，制粒以后能夠防止粉塵飛揚(yáng)與器壁上的粘附。防止環(huán)境污染與原料損失，有利于GMP管理。而目前比較成熟的制粒方法主要有3種，即濕法制粒，流態(tài)化一步制粒法和干法制粒。中國常州奧方制粒專業(yè)致力于制藥，化工及食品行業(yè)的制粒方面的設(shè)備制造，工廠設(shè)計及工程承包，具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗。特別是在進(jìn)料，制粒。粉碎工藝方面有許多*設(shè)計，加工

、*符合制藥、化工、食品行業(yè)的各種要求，在國內(nèi)擁有眾多的客戶(如圖1）     

                    圖1  AF160Phama干法制粒機(jī)

• 設(shè)備特性

,   應(yīng)用領(lǐng)域:藥品（西藥制劑、中藥制劑、原料藥）；化工產(chǎn)品（染料、純堿、化肥、洗滌劑等）；精細(xì)化工產(chǎn)品（如白炭黑、塑料助劑等）；動物咬及飼料等各種干粉制粒。

特色：

（1）*的聯(lián)合式排氣進(jìn)料器，雙腔進(jìn)料斗。對空氣流及物料流進(jìn)行有序

管理。

（2）水平螺桿計量送料到壓輥，輔助排氣系統(tǒng)使物料分布更均勻。

（3）壓輥垂直排列，消除了重力對物料的影響。懸臂安裝，易于拆裝和清潔。

（4）應(yīng)用吸入冷卻系統(tǒng)。壓輥帶有冷卻保證壓輥表面溫度。

（5）*的兩極制粒系統(tǒng)，保證成品顆粒收率高，粒度分布小。

（6）制粒與動力裝置達(dá)到相對空間隔離。

（7）滿足GMP設(shè)計。

（8）可以選擇添加隔離罩。

（9）采用PLC可編程控制器控制，功能強(qiáng)大，性能完善。

（10）可選擇在線清洗。

（11）可選擇隔離設(shè)計。

（12）滿足FDA倡導(dǎo)的過程分析技術(shù)要求。

（13）可根據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）進(jìn)行設(shè)計。

• 結(jié)構(gòu)和原理

2,1結(jié)構(gòu)

   AF160Phama干法制粒機(jī)大致分為制粒裝置和動力裝置兩部分，而且這兩部分是分離的。而制粒裝置又分為8個模塊，如圖所示。

        如圖2 AF160Phama干法制粒機(jī)結(jié)構(gòu)   

     工作艙負(fù)壓空氣進(jìn)口

• *的聯(lián)合式排氣進(jìn)料器

• 觀察孔

• 螺桿進(jìn)料系統(tǒng)

• 片狀破碎裝置

• 壓制單元

• 預(yù)制制粒裝置

• 精細(xì)制粒裝置

中國常州奧方制粒機(jī)械技術(shù)公司生產(chǎn)的該型干法制粒機(jī)，其實在設(shè)計的源頭就充分考慮到客戶的實際需要，列如壓輥采用懸臂式安裝以滿足不同品種間的拆卸和清洗，而壓輥的垂直排列則消除了重力對物料的影響。為了方便操作人員的快捷操作，還將控制和操作面板（如圖3）直接集成在設(shè)備上。

如圖3  控制操作面板

2.2原理

2.2.1輥壓

   干法制粒機(jī)在輥壓過程中的基本原理是簡單的，但是由于采用了的控制技術(shù)可以改善和保證制粒過程的進(jìn)行，zui終制粒的質(zhì)量取決于干粉或微晶粉末被壓輥擠壓成的質(zhì)量。

    與普通干法制粒機(jī)的壓輥壓力和縫隙的相對固定相比，AF160Phama干法制粒機(jī)采用輥壓控制技術(shù)則考慮到不同物料之間與同種物料不同批次之間的差異性，從而可滿足由該差異引起的眾多物理性質(zhì)的波動（如局部的分布不均勻），使得干法制粒的不同工藝參數(shù)如輥壓壓力、速度、處理量、片狀密度等能夠被而反復(fù)的調(diào)整。

    該干法制粒機(jī)通過采用螺桿進(jìn)料系統(tǒng)使得進(jìn)料與輥壓之間得到明確的，模塊化的區(qū)別，螺桿進(jìn)料系統(tǒng)3將物料粉末直接輸送到壓輥4處，使得壓輥不會影響到螺桿進(jìn)料系統(tǒng)的預(yù)壓制過程。AF160Phama干法制粒機(jī)采用*的聯(lián)合式排氣進(jìn)料。在進(jìn)料斗之后提供一個額外的腔室，使得在物料壓實過程，物料空隙之間的空氣能夠被迅速排放出去，從而使得物料能夠順暢、快速且均勻地傳送到螺桿處，而壓輥和壓制裝置（如圖4）采用懸臂式軸承設(shè)計，能夠滿足方便拆卸與清洗的需要。

           如圖4 壓輥與壓制裝置

2.2.2制粒

    顆粒的粒徑通常都有上下限的要求，凡是不在粒徑范圍內(nèi)的顆粒均被認(rèn)為不和要求的。然而，在經(jīng)過輥壓預(yù)處理之后，所壓制出的壓片通常是超過zui終制粒要求粒徑的上限的。因此，只有經(jīng)過制粒系統(tǒng)的進(jìn)一步篩分才能保證生產(chǎn)出滿足粒徑要求的顆粒來，而且制粒的后續(xù)工序也要求粒徑的波動控制在一歌較小的范圍之內(nèi)。

    為了解決這個難題，該干法制粒機(jī)采用兩級對角設(shè)計，*級為預(yù)制粒裝置，第二級是精細(xì)制粒裝置，通過調(diào)節(jié)兩級篩分制粒裝置（如圖5）就能夠保證生產(chǎn)出滿足粒徑要求的顆粒來。

             如圖5 預(yù)制制粒裝置   

            如圖5 精細(xì)制粒裝置

3，結(jié)語

  我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版已經(jīng)頒布實行，它充分借鑒了歐美先進(jìn)國家的經(jīng)驗，也對我國制藥企業(yè)提出了更高的要求。在制藥生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計上也有了更為嚴(yán)格的要求，既要求要藥品生產(chǎn)過程不能對環(huán)境的潔凈標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生影響，同時還要保證藥品質(zhì)量的均一性和高純度，確保生產(chǎn)控制的精度調(diào)節(jié)要求。中國常州奧方制粒機(jī)械技術(shù)公司AF160Phama干法制粒機(jī)則較好地解決了這些問題，為制藥企業(yè)提供可靠的質(zhì)量保證。