技術(shù)文章
TECHNICAL ARTICLES在固體制劑的生產(chǎn)當(dāng)中,混合和制
粒是影響后續(xù)步驟(如壓片)的關(guān)鍵。兩者相比制粒可以說是關(guān)鍵。制粒的目的是解決藥物和輔料混合時組分分離和粒徑差異的問題,從而提高主藥含量的均勻性,也可以解決藥物粉末混合后粘集和流動性差的問題。通過制粒提高物料的流動性。同時,制粒以后能夠防止粉塵飛揚(yáng)與器壁上的粘附。防止環(huán)境污染與原料損失,有利于GMP管理。而目前比較成熟的制粒方法主要有3種,即濕法制粒,流態(tài)化一步制粒法和干法制粒。中國常州奧方制粒專業(yè)致力于制藥,化工及食品行業(yè)的制粒方面的設(shè)備制造,工廠設(shè)計及工程承包,具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗。特別是在進(jìn)料,制粒。粉碎工藝方面有許多*設(shè)計,加工
、*符合制藥、化工、食品行業(yè)的各種要求,在國內(nèi)擁有眾多的客戶(如圖1)
圖1 AF160Phama干法制粒機(jī)
, 應(yīng)用領(lǐng)域:藥品(西藥制劑、中藥制劑、原料藥);化工產(chǎn)品(染料、純堿、化肥、洗滌劑等);精細(xì)化工產(chǎn)品(如白炭黑、塑料助劑等);動物咬及飼料等各種干粉制粒。
特色:
(1)*的聯(lián)合式排氣進(jìn)料器,雙腔進(jìn)料斗。對空氣流及物料流進(jìn)行有序
管理。
(2)水平螺桿計量送料到壓輥,輔助排氣系統(tǒng)使物料分布更均勻。
(3)壓輥垂直排列,消除了重力對物料的影響。懸臂安裝,易于拆裝和清潔。
(4)應(yīng)用吸入冷卻系統(tǒng)。壓輥帶有冷卻保證壓輥表面溫度。
(5)*的兩極制粒系統(tǒng),保證成品顆粒收率高,粒度分布小。
(6)制粒與動力裝置達(dá)到相對空間隔離。
(7)滿足GMP設(shè)計。
(8)可以選擇添加隔離罩。
(9)采用PLC可編程控制器控制,功能強(qiáng)大,性能完善。
(10)可選擇在線清洗。
(11)可選擇隔離設(shè)計。
(12)滿足FDA倡導(dǎo)的過程分析技術(shù)要求。
(13)可根據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)進(jìn)行設(shè)計。
2,1結(jié)構(gòu)
AF160Phama干法制粒機(jī)大致分為制粒裝置和動力裝置兩部分,而且這兩部分是分離的。而制粒裝置又分為8個模塊,如圖所示。
如圖2 AF160Phama干法制粒機(jī)結(jié)構(gòu)
工作艙負(fù)壓空氣進(jìn)口
中國常州奧方制粒機(jī)械技術(shù)公司生產(chǎn)的該型干法制粒機(jī),其實在設(shè)計的源頭就充分考慮到客戶的實際需要,列如壓輥采用懸臂式安裝以滿足不同品種間的拆卸和清洗,而壓輥的垂直排列則消除了重力對物料的影響。為了方便操作人員的快捷操作,還將控制和操作面板(如圖3)直接集成在設(shè)備上。
如圖3 控制操作面板
2.2原理
2.2.1輥壓
干法制粒機(jī)在輥壓過程中的基本原理是簡單的,但是由于采用了的控制技術(shù)可以改善和保證制粒過程的進(jìn)行,zui終制粒的質(zhì)量取決于干粉或微晶粉末被壓輥擠壓成的質(zhì)量。
與普通干法制粒機(jī)的壓輥壓力和縫隙的相對固定相比,AF160Phama干法制粒機(jī)采用輥壓控制技術(shù)則考慮到不同物料之間與同種物料不同批次之間的差異性,從而可滿足由該差異引起的眾多物理性質(zhì)的波動(如局部的分布不均勻),使得干法制粒的不同工藝參數(shù)如輥壓壓力、速度、處理量、片狀密度等能夠被而反復(fù)的調(diào)整。
該干法制粒機(jī)通過采用螺桿進(jìn)料系統(tǒng)使得進(jìn)料與輥壓之間得到明確的,模塊化的區(qū)別,螺桿進(jìn)料系統(tǒng)3將物料粉末直接輸送到壓輥4處,使得壓輥不會影響到螺桿進(jìn)料系統(tǒng)的預(yù)壓制過程。AF160Phama干法制粒機(jī)采用*的聯(lián)合式排氣進(jìn)料。在進(jìn)料斗之后提供一個額外的腔室,使得在物料壓實過程,物料空隙之間的空氣能夠被迅速排放出去,從而使得物料能夠順暢、快速且均勻地傳送到螺桿處,而壓輥和壓制裝置(如圖4)采用懸臂式軸承設(shè)計,能夠滿足方便拆卸與清洗的需要。
如圖4 壓輥與壓制裝置
2.2.2制粒
顆粒的粒徑通常都有上下限的要求,凡是不在粒徑范圍內(nèi)的顆粒均被認(rèn)為不和要求的。然而,在經(jīng)過輥壓預(yù)處理之后,所壓制出的壓片通常是超過zui終制粒要求粒徑的上限的。因此,只有經(jīng)過制粒系統(tǒng)的進(jìn)一步篩分才能保證生產(chǎn)出滿足粒徑要求的顆粒來,而且制粒的后續(xù)工序也要求粒徑的波動控制在一歌較小的范圍之內(nèi)。
為了解決這個難題,該干法制粒機(jī)采用兩級對角設(shè)計,*級為預(yù)制粒裝置,第二級是精細(xì)制粒裝置,通過調(diào)節(jié)兩級篩分制粒裝置(如圖5)就能夠保證生產(chǎn)出滿足粒徑要求的顆粒來。
如圖5 預(yù)制制粒裝置
如圖5 精細(xì)制粒裝置
3,結(jié)語
我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版已經(jīng)頒布實行,它充分借鑒了歐美先進(jìn)國家的經(jīng)驗,也對我國制藥企業(yè)提出了更高的要求。在制藥生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計上也有了更為嚴(yán)格的要求,既要求要藥品生產(chǎn)過程不能對環(huán)境的潔凈標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生影響,同時還要保證藥品質(zhì)量的均一性和高純度,確保生產(chǎn)控制的精度調(diào)節(jié)要求。中國常州奧方制粒機(jī)械技術(shù)公司AF160Phama干法制粒機(jī)則較好地解決了這些問題,為制藥企業(yè)提供可靠的質(zhì)量保證。
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